De MDR: wat betekent dat? Een overzicht.
Bij het assembleren van onder anderen medische apparaten hebben wij regelmatig te maken met de Medical Device Regulation (MDR – Verordening (EU) 2017/745). Deze regelgeving stelt strikte eisen aan ontwerp, assemblage, documentatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Fabrikanten die medische producten ontwikkelen en produceren, moeten aantoonbaar voldoen aan deze wetgeving. In deze blog nemen we je mee langs de ontwikkeling van de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. De verschillen met de oude richtlijnen, en wat dit betekent voor productie en assemblage bij BS&i Mechatronics komen eveneens aan bod.
Van richtlijnen naar verordening: de oorsprong van de MDR
De regelgeving voor medische hulpmiddelen begon in de jaren ’90 met drie Europese richtlijnen:
- Richtlijn 90/385/EEG (AIMDD – 1990): voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals pacemakers.
- Richtlijn 93/42/EEG (MDD – 1993): voor algemene medische hulpmiddelen, van verbandmiddelen tot operatierobots.
- Richtlijn 98/79/EG (IVDD – 1998): voor in-vitro diagnostiek, zoals laboratoriumtesten en zwangerschapstests.
Deze richtlijnen golden voor alle EU-lidstaten. Wel moesten deze eerst nationaal worden omgezet. Daardoor ontstonden interpretatieverschillen en was er beperkte controle op naleving.
De invoering van de MDR (EU 2017/745)
Op 5 mei 2017 publiceerde de Europese Commissie de Medical Device Regulation. Deze verordening verving de drie bovengenoemde richtlijnen en is sinds 26 mei 2021 volledig van kracht.
De MDR is direct toepasbaar in alle EU-lidstaten en biedt een uniforme, strengere benadering. Ze werd ingevoerd naar aanleiding van diverse incidenten, waaronder de bekende PIP-implantatenaffaire. En mede om innovatieve technologieën zoals software en slimme medische apparaten beter te reguleren.
Wat zijn de belangrijkste veranderingen met de MDR?
De MDR breidt het toepassingsgebied uit en verhoogt de eisen aan producenten. Belangrijke veranderingen zijn:
- Uniforme wetgeving: de MDR is een verordening, geen richtlijn.
- Nieuwe productcategorieën: ook esthetische producten en medische software vallen er nu onder.
- Meer risicoklassen en strengere classificatieregels.
- Verplichte klinische evaluatie voor elk product.
- UDI-systeem (Unique Device Identification) voor traceerbaarheid.
- Post-market surveillance (PMS) en verplichte incidentrapportage.
- Registratie in EUDAMED.
- Verantwoordelijkheid voor alle marktdeelnemers.
- Verplichte aanstelling van een PRRC.
- Technisch dossier volgens Bijlage II en III van de MDR.
Overgangsregeling en actualisaties
Om de overgang van de MDD naar de MDR werkbaar te houden, is een overgangsperiode ingesteld. In Verordening (EU) 2023/607 werd vastgelegd dat bepaalde hulpmiddelen nog tot 2027 of 2028 op de markt mogen blijven onder de oude certificaten, mits:
- het hulpmiddel nog veilig is,
- er geen significante wijzigingen zijn aangebracht,
- en de fabrikant actief werkt aan MDR-conformiteit.
In 2024 volgde de publicatie van Verordening (EU) 2024/1860, waarin de Europese Commissie deze overgangsregels verder verduidelijkte en de controle op bestaande hulpmiddelen verscherpte.
De rol van BS&i Mechatronics
Als toeleverancier van mechatronische apparaten voor de medische sector ondersteunt BS&i Mechatronics haar klanten bij het MDR-compliant maken van hun product. Denk aan:
- Traceerbare assemblage inclusief serienummering en proceslogging.
- Productie onder ISO 13485-condities.
- Technische documentatie en testprotocollen.
- Ondersteuning bij audits door Notified Bodies.
Indien gewenst door onze klant werken wij samen met Notified Bodies in Nederland en in het buitenland.
Conclusie
De MDR is een essentiële mijlpaal in de ontwikkeling van de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Voor fabrikanten betekent dit niet alleen hogere eisen, maar ook meer veiligheid, transparantie en uniformiteit in de markt. BS&i Mechatronics staat klaar om deze complexe regelgeving om te zetten in een gestructureerd en betrouwbaar productieproces – van eerste assemblage tot validatie en documentatie.
Heeft u vragen over deze blog of andere vragen? Neem gerust contact met ons op via Contact of bel ons op 0492 830126. Ons team van specialisten staat klaar om u te ondersteunen.
