Die MDR: Was bedeutet sie? Ein Überblick.

Bei der Montage von Medizinprodukten müssen wir uns unter anderem regelmäßig mit der Medizinprodukteverordnung (MDR - Verordnung (EU) 2017/745) auseinandersetzen. Diese Verordnung legt strenge Anforderungen an Design, Montage, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten fest. Hersteller, die medizinische Produkte entwickeln und produzieren, müssen die Einhaltung dieser Gesetzgebung nachweisen. In diesem Blog nehmen wir Sie mit auf eine Reise durch die Entwicklung der europäischen Vorschriften für Medizinprodukte. Es wird auch auf die Unterschiede zu den alten Richtlinien eingegangen und was dies für die Produktion und Montage bei BS&i Mechatronics bedeutet.

Von der Richtlinie zur Verordnung: Die Ursprünge der MDR

Die Regulierung von Medizinprodukten begann in den 1990er Jahren mit drei europäischen Richtlinien:
- Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD - 1990): für aktive implantierbare Medizinprodukte wie Herzschrittmacher.
- Richtlinie 93/42/EWG (MDD - 1993): für allgemeine Medizinprodukte, von Bandagen bis hin zu chirurgischen Robotern.
- Richtlinie 98/79/EG (IVDD - 1998): für In-vitro-Diagnostika, wie Labortests und Schwangerschaftstests.

Diese Richtlinien galten für alle EU-Mitgliedstaaten. Sie mussten jedoch erst in nationales Recht umgesetzt werden. Dies führte zu Unterschieden bei der Auslegung und zu einer eingeschränkten Überwachung der Einhaltung.

Die Einführung der MDR (EU 2017/745)

Am 5. Mai 2017 hat die Europäische Kommission die Verordnung über Medizinprodukte veröffentlicht. Diese Verordnung ersetzt die drei oben genannten Richtlinien und ist seit dem 26. Mai 2021 vollständig in Kraft.

Die MDR ist in allen EU-Mitgliedsstaaten unmittelbar anwendbar und sorgt für ein einheitliches, strengeres Vorgehen. Sie wurde als Reaktion auf mehrere Vorfälle eingeführt, darunter die bekannte Affäre um PIP-Implantate. Und teilweise auch, um innovative Technologien wie Software und intelligente medizinische Geräte besser zu regulieren.

Was sind die wichtigsten Änderungen mit dem MDR?

Die MDR erweitert den Anwendungsbereich und erhöht die Anforderungen an die Hersteller. Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
- Einheitliche Gesetzgebung: die MDR ist eine Verordnung, keine Richtlinie.
- Neue Produktkategorien: ästhetische Produkte und medizinische Software sind nun eingeschlossen.
- Mehr Risikoklassen und strengere Klassifizierungsregeln.
- Obligatorische klinische Bewertung für jedes Produkt.
- UDI-System (Unique Device Identification) zur Rückverfolgbarkeit.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und obligatorische Meldung von Zwischenfällen.
- Registrierung in EUDAMED.
- Verantwortung für alle Wirtschaftsakteure.
- Obligatorische Ernennung eines PRRC.
- Technische Unterlagen gemäß Anhang II und III der MDR.

Übergangsregelungen und Aktualisierungen

Um den Übergang von der MDD zur MDR praktikabel zu halten, wurde eine Übergangsfrist festgelegt. Die Verordnung (EU) 2023/607 legte fest, dass bestimmte Produkte bis 2027 oder 2028 unter den alten Zertifikaten auf dem Markt bleiben dürfen, vorausgesetzt:
- das Produkt ist immer noch sicher,
- es wurden keine wesentlichen Änderungen vorgenommen,
- und der Hersteller arbeitet aktiv an der Einhaltung der MDR.

Im Jahr 2024 folgte die Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2024/1860, in der die Europäische Kommission diese Übergangsregeln weiter präzisierte und die Kontrollen für bestehende Geräte verschärfte.

Die Rolle von BS&i Mechatronik

Als Lieferant von mechatronischen Geräten für den medizinischen Sektor unterstützt BS&i Mechatronics seine Kunden dabei, ihre Produkte MDR-konform zu machen. Zum Beispiel:
- Rückverfolgbare Montage einschließlich Seriennummerierung und Prozessprotokollierung.
- Produktion unter ISO 13485 Bedingungen.
- Technische Dokumentation und Testprotokolle.
- Unterstützung bei Audits durch Benannte Stellen.

Wenn unser Kunde es wünscht, arbeiten wir mit benannten Stellen in den Niederlanden und im Ausland zusammen.

Fazit

Die MDR ist ein wesentlicher Meilenstein in der Entwicklung der europäischen Vorschriften für Medizinprodukte. Für die Hersteller bedeutet dies nicht nur höhere Anforderungen, sondern auch mehr Sicherheit, Transparenz und Einheitlichkeit auf dem Markt. BS&i Mechatronics ist bereit, diese komplexen Vorschriften in einen strukturierten und zuverlässigen Produktionsprozess umzusetzen - von der Erstmontage bis zur Validierung und Dokumentation.

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