Het belang van ISO 13485 in de medische keten
MDR-uitstel en de impact op kwaliteit
In 2023 besloot de Europese Unie de overgangstermijnen van de Medical Device Regulation (MDR) te verlengen. Dit werd vastgelegd in Verordening (EU) 2023/607. De reden voor dit besluit was helder: de capaciteit bij notified bodies was ontoereikend om alle hulpmiddelen tijdig te (her)certificeren. Hierdoor dreigde er een tekort aan medische hulpmiddelen op de Europese markt. Door de termijnen te verschuiven naar 2027 en 2028 krijgen fabrikanten en keuringsinstanties meer tijd.
Strengere eisen voor de hele keten
Extra uitstel betekent echter niet dat de verplichtingen minder zwaar zijn geworden. De MDR blijft volledig van kracht en audits lopen onverminderd door. Bovendien kijken toezichthouders en fabrikanten steeds kritischer naar de hele keten. Hierdoor moeten niet alleen fabrikanten maar ook hun assemblagepartners en leveranciers aantoonbaar compliant zijn. Juist daardoor wordt ISO 13485 in de keten steeds belangrijker.
ISO 13485 als ruggengraat voor de organisatie
ISO 13485 fungeert in dit speelveld als ruggengraat voor de organisatie. Het dwingt tot heldere procesafspraken, zorgvuldige documentatie en herleidbaarheid. Van binnenkomende componenten en materialen tot en met eindtest, vrijgave en distributie. In de praktijk betekent dit dat elk apparaat reproduceerbaar en verifieerbaar wordt gebouwd, dat auditvragen snel en feitelijk kunnen worden beantwoord en dat wijzigingen in ontwerp of supply chain gecontroleerd doorwerken zonder de samenhang te verliezen. Een keten waarin alle schakels volgens ISO 13485 werken, voorkomt misverstanden en wekt vertrouwen bij toezichthouders, klanten en eindgebruikers.
De toepassing bij BS&i Mechatronics
Bij BS&i Mechatronics is ISO 13485 een manier van werken. Middels onze organisatorische processen is elke stap gedefinieerd. We koppelen serienummers, batches en testresultaten direct aan het juiste order en apparaat. Project Oriented Logistics vereenvoudigt de productielogistiek en geeft structuur en transparantie aan de bouw van complexe (medische) apparaten. De door ons gebruikte test- en validatieopstellingen sluiten daarop aan, waardoor de traceability niet alleen in documenten bestaat maar in de dagelijkse operatie wordt bewezen. Refurbishing en revisie voeren we uit binnen dezelfde kaders, zodat ook de ‘tweede levens’ van apparaten aantoonbaar voldoen.
Van compliance naar continuïteit
De verlengde MDR-termijnen zijn geen vrijbrief om te wachten, maar juist een kans om nu de basis te verstevigen. ISO 13485 in de keten zorgt voor voorspelbaarheid, verkort audits en verlaagt risico’s wanneer deadlines naderen. Wie vandaag kiest voor partners die de norm aantoonbaar naleven, staat morgen sterker in een strenger en transparanter medisch ecosysteem. BS&i Mechatronics helpt daarbij – van assemblage en testing tot refurbishing – zodat uw producten veilig, traceerbaar en tijdig op de markt komen.
