BS&i Mechatronics begrijpt dat het assembleren van medische apparaten niet alleen precisie vereist, maar ook strikte naleving van hoge kwaliteitsnormen en regelgeving. Essentieel hierbij is dat wij de toepassing van het medisch apparaat doorgronden. We hebben geleerd om de medisch specialist te begrijpen. Om zijn vraag vanuit de medische invalshoek te vertalen naar de technische. Hierdoor bieden wij, gecombineerd met onze jarenlange ervaring in mechatronische productie, inclusief medische toepassingen, complete oplossingen die voldoen aan de eisen van de medisch specialist en de wetgeving.
Onze expertise in medische assemblage
Door onze jarenlange betrokkenheid bij medische vakgebieden zoals tandheelkunde en patiëntenzorg hebben wij geleerd met de medisch specialist te communiceren. Hierdoor zijn wij in staat de vraag van de medisch specialist te vertalen naar concrete technische toepassingen. Uit ervaring is onder andere gebleken dat medische apparaten niet alleen functioneel betrouwbaar moeten zijn, maar ook moeten voldoen aan strikte veiligheidseisen en certificeringen. Bij BS&i Mechatronics hebben we de kennis en faciliteiten opgebouwd om dit te realiseren:
- Voeling met medische toepassingen: Wij begrijpen de medische toepassingen en de specialist die deze gebruikt. Dit niet alleen vanuit de techniek, maar ook vanuit de medische toepassing.
- Kwaliteitsorganisatie: Onze organisatie is ingericht volgens de kwaliteitsnormen ISO 9001 en ISO 13485 (medische systemen). Dit geeft aan dat in ons bedrijf de organisatorische borging aanwezig is zodat ook medische apparaten voldoen aan de gestelde eisen. Aanvullend zijn onze processen ingericht om reproduceerbaar, betrouwbaar en een hoge kwaliteit af te leveren. Dit om risico’s in het gebruik van medische apparatuur tot een minimum te beperken. Intensieve samenwerking met onze klant is hierbij onmisbaar.
- Schone productieomgeving: Hoewel wij geen clean room faciliteiten hebben, kunnen wij dank zij onze schone werkplekken schone apparatuur opleveren.
- Traceability: Elk product en van belang zijnde onderdelen worden voorzien van een uniek serienummer. Door de vereiste registratie is daardoor volledige traceerbaarheid gewaarborgd. Deze registratie kan klant specifiek zijn. Hierbij is de traceability niet beperkt tot de onderdelen maar omvat ook informatie over het bouwen van een bepaalde productieorder.
Van componenten tot klaar product
Wij bieden een totaaloplossing voor uw medische apparaten. Dat wil zeggen dat wij alle activiteiten in huis hebben om medische apparaten te bouwen en te leveren:
- Inkoop van onderdelen: Door het selecteren en begeleiden leveranciers, waarbij we zoeken naar hoogwaardige componenten, garanderen we een betrouwbare toelevering.
- Assemblage op maat: Van mechanische onderdelen en elektronica tot software-integratie, wij zorgen ervoor dat uw apparaat perfect werkt en voldoet aan de door u gestelde specificaties.
- Testen en certificeren: Elk medisch apparaat ondergaat de door u gewenste functionele testen en duurzaamheidstesten. Indien gewenst, ondersteunen wij ook in het voorbereiden van certificeringstrajecten.
Testen: Uw zekerheid voor veiligheid
Bij medische apparaten is betrouwbaarheid niet optioneel, maar essentieel. Daarom stopt ons assemblage proces niet na het in samenstellen van een apparaat. In overleg met onze klant voeren wij na de assemblagefase testen uit die onze klant de zekerheid geven over het functioneren van dat apparaat. Denk hierbij aan:
- Functioneel: Voor verificatie van prestaties en naleving van specificaties.
- Duurtesten: Om de betrouwbaarheid van uw apparaat onder langdurig gebruik te waarborgen.
- Klant specifiek: Wij passen onze testmethodes aan op uw specifieke eisen, en ondersteunen bij certificeringstrajecten.
Procesbeheersing en kwaliteit
Zoals eerder aangegeven is procesbeheersing van groot belang. Temeer wanneer het gaat om het assembleren van medische apparaten. Het doel is om een maximale betrouwbaarheid van het apparaat te verkrijgen met een hoge mate van reproduceerbaarheid. Dit doen we door de toepassing van:
- Assemblage-instructies: Gedetailleerd en afgestemd op uw medische apparaat. We passen een eigen format toe dat volledig is ingericht op reproduceerbaarheid en voorkomen van risico’s.
- Productie-logboeken: Voor volledige documentatie van het proces. Dit geeft ons de mogelijkheid om iedere bijzonderheid tijdens het assemblageproces te documenteren.
- SPC-gebaseerde procescontrole: Wanneer het gaat om het inschatten van risico’s en het voorkomen daarvan beschikken wij over statische methoden.
- ERP-systeem: Deze documenten ondersteunen wij met orderprocessen en logistieke afhandeling uit ons ERP-systeem.
Onze klant heeft ten alle tijden inzage in al deze documenten.
Onze faciliteiten
Onze productieruimtes zijn ontworpen om nauwkeurig en schoon te kunnen werken. Dit geldt in het bijzonder voor het assembleren van medische apparaten. Denk hierbij aan:
- Schone werkplekken: Dit geeft de mogelijkheid om stofarm te werken.
- Goede verlichting: Het goed belichten van de werkplekken geeft onze medewerker maximale ondersteuning bij het herkennen van teksten, kleuren, componenten en posities voor montage.
- ESD-veilige werkplekken: Bij elektronische componenten en modules is elektrostatische ontlading een ongewenst effect. Daardoor zijn al onze werkplekken voorzien van ESD-voorzieningen ter bescherming van deze componenten en modules.
- Moderne tooling: Iedere assemblagehandeling vraagt specifieke gereedschappen. Deze schaffen wij aan of maken we zelf in onze toolshop.
- Meetinstrumenten: We beschikken over een breed scala aan elektrische en elektronische testfunctionaliteiten. Indien gewenst maken wij gebruik van speciale door de klant voorgeschreven testmethoden en bijbehorende apparatuur.
Uw partner in medische innovatie
Bij BS&i Mechatronics combineren we technische expertise, procesbeheersing en klantgerichte service om uw medische apparaten tot een succes te maken. Wij werken nauw met u samen om aan alle eisen te voldoen en leveren producten die klaar zijn voor direct gebruik.
Neem contact op
Bent u op zoek naar een betrouwbare partner voor de assemblage van uw medische apparaten? Neem dan vandaag nog contact met ons op via Contact of bel ons op 0492 830126. Samen bouwen we aan de toekomst van medische innovaties.
