ISO 13485 Zertifizierung
BS&i Mechatronics lässt sich nach ISO 13485:2016 für medizinische Geräte zertifizieren. Die Nachfrage nach der Herstellung und Prüfung medizinischer Geräte nimmt stetig zu. Der Bedarf an dem Zertifikat wird durch die Einführung der MDR (EU) 2017/745 für die CE-Kennzeichnung verstärkt. Ein verschärfter Standard im Vergleich zur alten MDD (93/42/EWG).
Denkweise
Die Anforderungen, die die Norm ISO 13485: 2016 an unsere Organisation stellt, gehen weit über die der ISO 9001: 2015 hinaus, für die wir bereits zertifiziert sind. Rückverfolgbarkeit und weitreichendes Risikomanagement sind hier wichtige Kernaktivitäten. Es kommt uns zugute, dass wir dies schon seit langem für eine Vielzahl von Produkten anwenden. Das hat dazu geführt, dass wir standardmäßig in der intensivsten Form der Datenregistrierung denken. Dies verleiht uns eine wichtige Denkweise, die für die Zuverlässigkeit der Datenregistrierung wichtig ist.
Was wir bereits haben
BS&i Mechatronics ist seit seiner Gründung nach der Norm ISO 9001: 2015 zertifiziert. Damit wollen wir von Anfang an vermitteln, dass Qualität für uns von größter Bedeutung ist. Nicht nur die Produktqualität, sondern auch die Qualität der Leistung unseres Unternehmens als Ganzes gegenüber unseren Kunden. Mit der Einführung der Norm ISO 9001 haben wir nun 80 % der ISO 13485 in unser Qualitätssystem integriert. Damit haben wir unsere Vision von kontrollierten Produktions- und Logistikprozessen weiterentwickelt. Dies ist zum Beispiel an der Art und Weise erkennbar, wie wir den Montageprozess auf der Grundlage umfassender Montageanweisungen, eines Montageprotokolls und der Registrierung von Seriennummern steuern. Aber auch in der Art und Weise, wie wir unsere Logistikprozesse organisiert haben, basierend auf der Lagerverwaltung und unserer Produktcodierungsmethode. Mit dem Ziel, das Risiko von Fehlern zu reduzieren. Aufgrund dieser Arbeitsmethoden sind sich unsere Mitarbeiter der Notwendigkeit und Bedeutung der Prozesskontrolle in all ihren Facetten sehr bewusst. In allen Fällen spielt das Aufspüren und Minimieren von Risiken eine zentrale Rolle.
Es muss mehr getan werden
Wir gehen weiter. BS&i Mechatronics verbessert seine Prozesse kontinuierlich mit dem Ziel, einen perfekten Kundenservice zu bieten. Dazu gehören Produktionstechniken, technische Fähigkeiten und Logistikmethoden. Unsere neueste Technologie ist der Einsatz von Bildverarbeitung bei der Produktkontrolle, um die Fehlerquote des menschlichen Faktors weiter zu reduzieren. Auf organisatorischer Ebene arbeiten wir kontinuierlich daran, die technische und logistische Handhabbarkeit zu verbessern. Glücklicherweise werden wir dabei von unserem ERP-System unterstützt, das sich schon lange auf dem Markt bewährt hat.
Wenn
Das Beratungsunternehmen Trigade wird uns bei der Erlangung der ISO 13485-Zertifizierung begleiten. Wir haben uns bewusst für eine externe Beratung entschieden, um zu vermeiden, dass wir das Rad neu erfinden. Auf diese Weise können wir uns voll und ganz auf unsere Kunden konzentrieren und riskieren nicht, die Erlangung des Zertifikats zu gefährden. Die Erlangung des ISO 13485: 2016-Zertifikats ist für Q1 2022 geplant.
